[公司名称] 技术制程改变执行办法
第一章 总则
第一条 目的 为规范公司技术制程（包括但不限于产品设计、生产工艺、设备、材料、测试方法等）的变更管理，确保任何变更都经过严谨的评估、验证和审批，从而保证产品质量、生产效率、生产安全及客户满意度,特制定本办法。
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第二条 适用范围 本办法适用于公司所有涉及产品技术制程的变更活动,包括但不限于：
- 产品设计变更：如BOM（物料清单）、图纸、规格书的修改。
- 生产工艺变更：如作业指导书、工艺参数、生产流程的调整。
- 设备与工装变更：如新增、改造、报废生产设备、测试设备、工装夹具。
- 材料与供应商变更：如原材料、零部件、供应商的替换或新增。
- 软件与系统变更：如PLC程序、MES系统、测试软件的更新。
- 质量标准与测试方法变更：如检验规范、抽样标准、测试流程的改变。
第三条 基本原则
- 受控原则：所有制程变更必须纳入统一管理流程,未经批准严禁执行。
- 风险评估原则：任何变更都必须进行充分的风险评估，识别潜在的质量、成本、交付及安全风险。
- 数据驱动原则：变更的决策应基于充分的数据分析和实验验证结果。
- 可追溯原则：变更的申请、评估、审批、执行和验证全过程应有完整记录,确保变更历史清晰可查。
- 跨部门协作原则：变更管理涉及研发、工程、生产、质量、采购、供应链等多个部门,必须建立有效的沟通与协作机制。
第二章 组织与职责
第四条 变更控制委员会
- 设立：公司设立变更控制委员会,作为技术制程变更的最高决策机构。
- 成员：由研发总监、生产总监、质量总监、供应链总监等关键部门负责人组成，主席由公司高层领导（如技术副总或运营副总）担任。
- 职责：
- 审批重大变更申请。
- 协调解决变更过程中出现的重大争议和资源问题。
- 对变更的最终效果进行评审。
第五条 各部门职责
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-
申请部门（如研发、工程部）：
- 提出变更申请，填写《技术制程变更申请表》。
- 组织进行变更的初步技术评估和可行性分析。
- 编写变更方案、验证计划和所需文件（如新图纸、新作业指导书）。
- 作为变更项目的主要负责人,推动变更的执行。
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生产部：
- 评估变更对生产能力、工艺流程、设备、人员技能和成本的影响。
- 负责变更的现场实施，包括人员培训、生产安排。
- 反馈变更在生产过程中的实际运行情况。
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质量部：
- 评估变更对产品质量、检验标准、测试方法和客户质量协议的影响。
- 负责制定或修订相关的质量控制文件。
- 组织并执行变更后的验证和确认测试（如小批量试产、PPAP等）。
- 确保变更后产品符合所有质量标准和客户要求。
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采购部/供应链部：
（图片来源网络，侵删）- 评估变更对物料采购、供应商、库存和成本的影响。
- 负责新物料的寻源、认证和采购。
- 处理旧物料的库存清退或替代使用。
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其他相关部门：
- 财务部：评估变更的投资回报率、成本影响。
- 客服部/市场部：评估变更对已交付产品、客户及市场的影响,必要时通知客户。
- 安全/环保部：评估变更对生产安全和环保法规的符合性。
第三章 变更管理流程
第六条 变更申请
- 任何部门或个人发现需要进行技术制程变更时，均可向变更申请部门（通常是研发或工程部）提出。
- 申请部门需填写《技术制程变更申请表》，内容至少包括：
- 变更名称及编号
- 变更背景与理由
- 变更的具体内容（技术细节）
- 变更涉及的产品/物料/工序
- 预期收益与潜在风险分析
- 初步的时间计划
第七条 变更评估
- 申请部门将《技术制程变更申请表》分发给各相关部门进行评估。
- 各相关部门在规定时限内（如3-5个工作日）完成评估，并签署意见，评估内容应包括：
- 技术可行性：变更是否技术上可实现。
- 质量影响：是否会影响产品质量、可靠性及客户满意度。
- 生产影响：是否会影响产能、效率、设备、人员安全。
- 成本影响：是否会导致成本增加或降低。
- 供应链影响：是否会影响物料采购、交付和库存。
- 法规符合性：是否符合行业及国家相关法规。
- 申请部门汇总各部门意见，形成完整的《变更评估报告》。
第八条 变更审批
- 根据变更的影响程度和风险等级，将变更分为不同等级（重大变更、重要变更、一般变更）。
- 一般变更：影响小、风险低,由申请部门负责人和相关职能部门负责人审批。
- 重要变更：影响较大、风险中等,需变更控制委员会成员或其授权代表审批。
- 重大变更：影响重大、风险高,必须提交至变更控制委员会全体会议审批。
- 审批通过后，变更进入实施阶段，若审批不通过,申请部门需根据反馈意见修改方案或终止变更。
第九条 变更实施
- 审批通过后，申请部门负责制定详细的《变更实施计划》，明确任务、负责人、时间节点和所需资源。
- 各相关部门按计划执行变更，包括：
- 文件更新与发行（如修订BOM、图纸、SOP）。
- 物料准备与采购。
- 设备调试与工装准备。
- 人员培训与考核。
- 系统参数设置与更新。
- 所有实施过程需有详细记录,并确保所有受影响的部门和人员都得到通知。
第十条 变更验证与确认
- 变更实施后，必须进行验证和确认,以确保变更达到了预期目的且未引入新的问题。
- 验证方式根据变更类型确定，可包括：
- 小批量试产：验证新制程的稳定性和产品合格率。
- 性能测试：对样品进行全面的性能和可靠性测试。
- PPAP提交：对于客户产品,需完成生产件批准程序。
- 首批产品检验：由质量部对首批变更后的产品进行严格检验。
- 验证通过后，由质量部出具《变更验证确认报告》,变更方可正式投入批量生产。
第十一条 变更通知与归档
- 内部通知：变更生效后，由申请部门发布正式的《变更通知单》，通知所有相关部门,明确变更的生效日期和具体内容。
- 外部通知（如适用）：对于涉及客户或供应商的变更，需按客户要求或公司规定，及时向客户或供应商发出变更通知,并获得其书面确认。
- 文件归档：所有与变更相关的文件（申请表、评估报告、审批记录、实施计划、验证报告、通知单等）由指定部门（如文控中心或工程部）统一整理、编号、归档,确保记录的完整性和可追溯性。
第四章 变更等级分类与审批权限
| 变更等级 | 定义与范围 | 审批权限 |
|---|---|---|
| 重大变更 | 涉及产品核心功能、安全性能或法规的重大改变。 导致新设备投资超过[10万元]。 关键物料/供应商的变更。 客户强制要求的重大变更。 |
变更控制委员会 全体会议审批 |
| 重要变更 | 对产品性能有显著影响的非核心参数调整。 生产工艺的重大优化。 不涉及重大投资的设备改造。 非关键物料的变更。 |
变更控制委员会主席或其授权代表审批 |
| 一般变更 | 文档中的笔误修正。 不影响产品性能的轻微工艺优化。 生产过程中的临时性调整（需在规定时间内恢复）。 |
申请部门负责人 + 质量、生产部门负责人会签 |
第五章 附则
第十二条 本办法由 [指定部门，如：工程部或质量部] 负责解释和修订。
第十三条 本办法自发布之日起正式施行，原有相关规定与本办法相抵触的,以本办法为准。
附件
- 附件1：《技术制程变更申请表》
- 附件2：《变更风险评估矩阵》
- 附件3：《变更验证确认报告》
- 附件4：《变更通知单》
使用建议：
- 定制化：务必将
[公司名称]、[10万元]等占位符替换为贵公司的实际信息。 - 流程图：可以将第三章的流程用Visio等工具绘制成流程图,使其更直观易懂。
- 培训：办法发布后，必须对所有相关部门（尤其是申请人和审批人）进行培训,确保他们理解并遵守流程。
- 持续改进：在运行一段时间后，收集反馈，对流程和表单进行优化,使其更贴合公司实际运作。
